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對于制藥企業而言，高質量地建造凈化空調系統可提高系統運行的穩定性和可靠性、降低投資成本；而潔凈空調系統的穩定運行和科學維護可降低其運行成本，提升企業經營業績。
藥品在生產過程中會受到溫度、濕度、外界環境、人員及產品污染的影響，同時隨著國際和國內藥品生產法規標準的提升，凈化空調系統越來越受到藥品監管者的關注?，F結合作者多年從事制藥企業凈化空調系統的運行管理實踐，指出在凈化空調系統的工程設計、施工及運行維護管理中存在的問題，并提出相應的改進意見。
1、系統選擇
凈化空調系統是保證藥品生產環境的關鍵設備。在實際運行中，前期空調系統劃分不合理，導致在藥品生產中存在交叉污染的風險，房間溫度、濕度波動大，系統調節困難，能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產環境不能滿足藥品生產管理法規的要求，帶來藥品質量風險。因此在凈化空調系統設計時，就應充分考慮以上情況，并減少和避免類似情況的發生。
藥品生產企業空調凈化系統劃分的基本依據和原則為：
①按照產品的類別進行劃分，以避免交叉污染的風險。
②按照藥品生產環境(潔凈級別)的不同，不同潔凈級別的房間應劃分為不同的空調系統進行控制。
③按照室內溫濕度的基數(如18～26℃，45%～60%)和準確度(如± 0．5℃，±5%)來劃分空調系統。
④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調系統，便于風管的布局和安裝，利于后期的運行管理。
⑤按照有毒有害物質的危害及含塵濃度情況劃分空調系統，以避免交叉污染、提高中、高效過濾器的壽命。
⑥按照空調運行時間、班次的使用情況劃分空調系統，以利于運行的經濟性。
⑦按照房間氣流流形( 層流、亂流) 的不同劃分空調系統。
⑧房間的濕熱負荷變化較大，且區域內溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區設置系統，或設局部處理裝置(再熱系統、分區機組系統等)。
⑨為了運行和維修便利，大風量空調系統應根據實際情況劃分為不同的小系統，一般以≤40000m3/h風量為宜。
⑩根據防火分區的要求，空調系統的分區應滿足其建筑物防火分區的要求。
2、風量選擇
凈化空調系統的送風量除了滿足潔凈室溫度、濕度的要求，防止外界空氣污染室內潔凈度外，還需要置換和稀釋室內空氣中的污染物，維持環境的潔凈級別，保證合理的氣流流向等。在空調系統的實際運行中，存在房間風量不足導致潔凈度差，房間風量過高導致能耗增加，造成系統調試時風量平衡困難，運行時系統穩定性差。因此在凈化空調機組系統選型、 采購時，應合理考慮空調系統風機的送風量;系統正常運行時定期監測風量的變化，防止送風量降低影響潔凈室的潔凈度。
3、空調風機選型要點
1)風機的總送風量應滿足各房間最低的換氣次數(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風量。通常依據房間的潔凈級別和工程經驗法則的典型數值來估算總送風量： FDA和ISPE的CNC( EU D級動態標準)級空間，6～20次/h；ISO8級(EU C級動態標準)空間，20～40次/h;ISO7級( EU B級動態標準) 空間，40～60次/h；ISO5級(EU A級)空間，對于單向流而言，換氣次數沒有任何關系;氣流速度和形式至關重要。
2)綜合考慮滿足房間去除濕熱源所需要的最低風量。
通常包括以下幾種情況：
①去除房間設備和人員活動所產生的熱量增量所需要的風量;
②清洗活動所產生的濕熱增量所需要的風量；
③由于送風方式和效率的不同所需要的不同風量；
④操作人員的著裝( 潔凈服或隔離衣) 不同所需要的不同風量；
⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動力裝置需要更多的風量；
⑥凈化車間房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風量。
3)為達到要求的壓差所需的風量， 通常該數值小于 1) 和 2) 的要求。
4)盡量選擇風機直連方式，減少皮帶維護; 選用風機變頻器，節能經濟運行。
4、送風量減少的常見情況及處理方法
1)風機皮帶磨損打滑導致風機出力減少;更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。
2)風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風;維修和更換軟連接。
3)送風管路接口處漏風;玻璃膠密封或重新連接漏風處密封墊。
4)初、中效空氣過濾器堵塞，送風量不足;監測過濾器前后壓差，及時更換過濾器。
5)高效過濾器堵塞，風送不出;定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。
6) 系統回風、 排風過濾器堵塞， 房間風壓大， 風出不去; 定期清洗和更換過濾器。
7) 送風閥門運行中位置改變，導致閥門關閉，不能送風; 風量調試完畢后， 鎖緊并固定閥門開度， 貼上位置標識并定期巡檢。
5、污染物控制
根據藥品工藝及屬性的不同，藥品需要在不同潔凈級別的區域進行生產。國內外相關的藥品生產管理法規，在其各自頒布的藥品生產質量管理文件中，均對藥品的生產環境中空氣懸浮粒子數作了具體規定。
影響潔凈室潔凈度的因素由兩部分構成: 外源性污染物和內源性污染物。外源性污染物包括潔凈室送風引入，以及潔凈室圍護結構的污染物浸入。內源性污染物包括作業人員的產塵，設備和產品生產過程中產塵?？刂茐m埃粒子污染是凈化空調系統的一項重要功能，用以保證藥品的純度、均一性和品質。凈化空調系統日常維護和管理的不到位會導致生產停止和藥品報廢的情況時有發生，應引起空調系統維護和管理人員的足夠重視。
潔凈室污染物的控制措施如下：
①空調初、中效過濾器定期清洗或更換，機箱或送風管道應定期清潔。
②高效過濾器定期泄漏率檢測，風量降低或破損及時更換。
③潔凈室的門窗，墻面、地面、頂棚縫隙應密閉，進出潔凈室管線連接處密封，防止外源性污染源進入潔凈室。
④潔凈室內人員穿戴適合的無塵工作服，規范操作，減少不必要的動作。
⑤減少室內物料的產塵環節，選用密閉方式生產工藝和設備。
⑥進入潔凈室內的物料、物品應清潔，采用不易產生塵埃的材質，并減少不必要的移動路線。
⑦定期清潔潔凈室內各類設備、設施，防止污染物的產生、滯留。
6、壓差控制
潔凈室的壓差是潔凈級別不同的房間之間、或同級別不同潔凈室之間維持一定的靜壓差，其目的是在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染，在國內外的藥品生產法規中也有明確規定，因此壓差控制在凈化空調系統中是一個非常重要的環節。
在制藥企業凈化空調系統的運行中，潔凈室經常會出現壓差的過高或過低、波動大，甚至氣流反向等情況，帶來藥品生產的質量風險。
根據多年的經驗分析，潔凈室壓差的主要影響因素在于管理和維護不到位，以及系統設計不合理，資金投入不足，造成凈化空調系統的壓差穩定性差，需要頻繁地調整風機參數，以及送風、回風、排風閥門。
影響潔凈室壓差的因素和應對措施如下：
1)凈化空調系統空氣過濾器阻力的變化，引起送風量變化，從而造成室內壓差的變化?？啥ㄆ诟鼡Q初、中、高效過濾器;或采用變頻送風機，以實際送風量與設定送風量之差進行風機轉速控制，保證送風量恒定。
2)潔凈室門的啟、閉，會引起潔凈室壓差的波動。減少門的啟閉次數并隨手關門;可設置緩沖室或氣閘間;安裝余壓閥，通過平衡壓塊來改變余壓閥的開度，實現潔凈室壓差的控制。
3)通過差壓變送器檢測室內壓力，并控制送風或回風閥門開度，實現潔凈室壓差的控制。
4)房間門窗縫隙漏風量過大，造成壓差的過低?？啥ㄆ跈z修圍護結構及門的密封條，確保氣密性良好。
7、溫度、相對濕度控制
在潔凈室內，如果溫度過低，不便于工作的正常進行;而溫度過高，人員排汗增加潔凈室污染;而對溫度、相對濕度敏感的物料，溫度和相對濕度更需要嚴格控制，否則產品質量無法保證。因此，保證潔凈室內溫度和相對濕度符合工藝要求是空調系統的重要能力。通常有多種因素引起潔凈室空氣溫度、 相對濕度不符合要求，我們應采取不同的應對措施。
1)有些制藥廠房內發熱設備多且大，如果只按換氣次數確定，往往會導致潔凈室內溫度超標。例如，通過風機過濾單元(FFU)達到A級的凈化區域，需要單獨配置空調機組或采用送風支管二次表冷(加熱)方式，控制房間溫度。
2)冷凍水管路設計、安裝、調試存在問題，造成多套空調機組并聯使用時，冷凍水時流量分配不均，空調機組溫濕度控制困難，應進行管路改造或水平衡調試。
3)設備維護不到位，導致凈化空調系統運行時，溫度、相對濕度超出范圍。例如，表冷器結垢、翅片灰塵積聚導致換熱效率低，管路堵塞導致水流量不足，冷凍水供應水溫過高，蒸汽供應壓力不足，蒸汽冷凝水疏水不暢等，應加強維護的管理和落實。
8、凈化空調機組設計
凈化空調機組是通過對空氣的凈化和熱濕處理，實現制冷、加熱、除濕、加濕、凈化等功能的設備，其設計和選型不當，將給凈化空調系統的使用造成極大困擾。在進行空調機組的選型和確認時，需要對可能出現的問題加以關注，減少后期調試和運行時的麻煩。
1)維修空間不足。例如，表冷器兩側、加熱器兩側距離不足，出現換熱器維修情況，需要拆除箱體和相關部件才能維修。
2)功能段間距不足且未采取其他補救措施，如在風機送風段與中效過濾段距離短，且未加裝均流板，造成風機出口處的中效過濾器整個斷面空氣濾速極不均勻，影響過濾效果，縮短了過濾器的使用壽命。
3)箱體迎風面風速較大，造成了表冷段后凝水盤漂水，若擋水板設計不合理，問題就更嚴重了。所以在選型時表冷器迎風面風速盡量控制在2～ 2.5m/s。
4)機組整體密封性能差，如有空調機組動力電纜穿越機箱時，與機箱板連接處密封不嚴，甚至不做任何處理。因此在機組驗收嚴把質量關。通?！督M合式空調機組》［4］標準要求是， 凈化空調箱在箱內靜壓為1000Pa時，機內漏風率不得超過2% 。
5)機組凝結水系統設計不合理，存水彎不能存水或凝結水不能排出箱體，既影響了空調機組內表面，又影響過濾器的壽命，對熱濕處理還有影響。通常凝水盤高度大于機組負靜壓(水柱高度)50%，冷凝水管坡度≥0。3%，存水彎水封高度為機組最大負靜壓2倍，存水彎總高度約為機組最大負靜壓4倍。
6)表冷器的排水口設計不合理，存水不能排放干凈，造成表冷器凍裂，維護和更換困難。建議在北方使用空調機組時，當停止冷凍水的使用后，斷開冷送水進出管路，用壓縮空氣吹凈表冷器存水;若仍存有部分冷凍水，可在表冷器內充裝適量乙二醇溶液防凍。
9、節能運行管理
在藥品生產企業中，凈化空調系統運行所消耗的能源約占整個企業能源消耗的20%～30%，由此可見空調節能是一項非常重要的工作。由于空調日常管理和維護不到位，空調能源隱性浪費的現象非常多，從提高企業經營業績角度看，實現空調的節能運行有非常重要的現實意義。暖通空調系統的能耗主要取決于空調冷、熱負荷的確定和空調系統的合理運行參數配置，通過良好的運行和維護管理， 完全可以減少凈化空調系統的能源消耗。
1)由于空調風機的送風量和壓力損失隨著初、中、高效過濾器阻力增加而發生變化，為維持房間的潔凈度，新風、送風、回風的風量需要保持一致，因此在空調系統中設置變頻風機，通過改變風機頻率，定風量變風壓來達到凈化和送風的要求，同時可以達到節能的要求。
2)每年運行前要對空調系統進行打壓試驗、清洗除垢，防止換熱效率減低，增加運行費用。
3)定期更換空調系統的初、中效過濾器，減少風機電能的浪費。
4)過渡季節加大室外新風的利用，來調節室內溫度和濕度。
5)在滿足潔凈區溫濕度要求的前提下，適當提高(夏季)或降低(冬季)溫濕度控制值。
10、結語
凈化空調系統是藥品生產的一個關鍵系統。通過對凈化空調系統在系統選擇、風量選擇、污染物控制、壓差控制、溫度相對濕度控制、凈化空調機組結構等方面暴露問題的分析，有針對性地從凈化空調系統的設計、選型、建造、運行管理等方面提出改進意見，從而實現凈化空調系統穩定而可靠地運行，降低系統投資成本和運行成本，提升企業經營業績。
